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认准包装标识 辨别药品真伪

在日常的监督检查中，作为药品监管执法人员，掌握一种快速辨别假药的方法，不但能够及时查处违法行为，提高执法效率，而且还可减少假药的危害，确保群众用药安全。结合执法收到快递后实践，笔者就如何从药品包装标识上辨别药品真伪，进而查获制售假药违法活动做一探讨。

一、看药品批准文号是否伪造。

目前市场上许多药品都标示有“国药准字”的字样，只要执法人员稍加留意，便可从其标示的类别字母和数字代码上辨出真伪。新的药品批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”。其中字母包括H、Z、S、B、T、F、J，分别代表药品不同类别。8位数字的前两位代表原批准文号的来源，第3、4螺线管位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，后4位为批准文号的顺序号。根据有关规定，化学制剂应标示为H，中药制剂应标示为Z，有的假药分明是化学制剂，而类别字母却标示为“Z”。有些是此省生产的药品却标示彼省代码或标示“00”等。例如，大安市食冷却机品药品监管局近日在执法过程中发现一批准文号为“国药准字Z”的药品，由于药品批准文号前两位不应该出现“00”，所以怀疑该药品系假冒，遂向经营单位索要该药品的各项进货单2、针对油源的保养：据，对方果然无法提供合法的来源证明。经过调查确定，该药品系假冒药品批准文号，应以假药论处。

二、看是否使用过期失效的药品批准文号。

国家食品药品监管局在2003年将药品批准文号做了统一规定并确定下来，而有些制假者却将过期失效的批准文号标示出来，这类药品明显是假药。例如，大安市食品药品监管局查获的标示为户外手表美国威特斯制药有限公司生产的“蚂蚁生精丸”就属此类，该药标示的批准文号为“进口注册号：X990378，生产批号：050118”，通过生产批号就可判定其药品批准文号系伪造。

三、看药品包装规格是否有问题。

例如，同一品种的不同规格标示同一批准文号，此种假药的特点是标示的药品名称、生产企业、批准文号等均相同，惟一不同的是包装规格。大安市食品药品监管局在检查中曾发现两种包装规格的标示为西藏民生制药有限公司生产的“西域神力胶囊”，一种规格为每盒并且最好可以在高转速下( 2000r/min)和高温下的功能显示2粒/板，一种规格为每盒12粒/板，而批准文号均为“国药准字Z”。根据上述情况，执法人员对该药产生了怀疑，后经核查，根本就没有西藏民生制药有限公司，该药系假药。

四、看药品成分是否有问题。

国家食品药品监管局曾明文规定，中药制剂中添加西药成分的按假药论处，所以，检查中发现此类情形应予以详查。例如，大安市食品药品监管局曾查获标示为山西昔阳鑫煜制药有限公司生产的“（艹助）通胶囊”，因其主要成分标示有“制马钱子”、“红花”、“芬布芬”等中西药混杂，所以执法人员对此产生怀疑，经查，该制药有限公司从未生产过“（艹助）通胶囊”这一品种。

五、看药品附带赠品是否有问题。

有些生产企业把部分药品附赠其他药品一并出售，作为促销的一种手段，附赠的药品应当取得独立的批准文号，一些违法现象正是在这些药品的包装上暴露出来的。例如，大安市食品药品监管局查获的标示为西藏吉隆制药科技有限公司生产的“妇康舒宁”即属此类。现场检查时在该药外观上未发现任何疑点，但该药附赠的药品“妇康舒宁喷剂”未标示批准文号和生产批号，遂引起了执法人员的怀疑。经核查，该药及其附赠的药品均系假药。

除上述几种情形外，假冒药品的包装标识还有切卡机其他漏洞。在平时检查中，执法人员只要熟知相关法律法规，工作仔细认真，信息灵敏快捷，就可发现这些违法现象，进而及时查处违法活动。

吉林省大安市食品药品监管局 王允

信息来源： 中国医药报